[Мама Кости]

Может, я вас успокою?

Росздравнадзор изъял из обращения угрожающий жизни препарат "Милдронат" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

МОСКВА, 24 марта. /ПРАЙМ-ТАСС/. Росздравнадзор изъял из обращения угрожающий жизни препарат.

Как говорится в сообщении ведомства, в период с 5 по 6 февраля 2009 г в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл" серий 260808 и 290808 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".

Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов РФ.

Центральным аппаратом Росздравнадзора приостановлено обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства в ЗАО "ФармФирма "Сотекс" были перепутаны ампулы препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2 проц - 5 мл". Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл" серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок.

Росздравнадзором изъяты из обращения все 98 серий этого препарата. Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, данный препарат запрещен для использования в лечебном процессе.

По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 г сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО "ФармФирма "Сотекс" к ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.
24.03.2009 15:57