27 марта Консультативный научный комитет (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) заключил, что польза применения препаратов Рrotopіc/Рrotopy (такролимус) и Elidel/Элидел (пимекролимус) превышает риск, но применять их необходимо по возможности с большой осторожностью для снижения потенциального риска развития рака кожи и лимфомы. Препараты могут назначать детям в возрасте старше 2 лет в случае нецелесообразности или невозможности местного применения кортикостероидов.
Комитет начал изучение безопасности препаратов Рrotopіc/Рrotopy и Elidel/Элидел в формах для местного применения при атопическом дерматите (экземе) в апреле 2005 г. в связи с появлением сообщений о случаях развития рака кожи и лимфомы у пациентов, применявших их. На основании имеющихся данных CHMP не может заключить, связаны ли эти случаи с применением этих средств. Комитет также обратился к компаниям с запросом о предоставлении большего количества данных о профиле безопасности Рrotopіc/Рrotopy и Elidel/Элидел при длительном применении, и рекомендовал внесение изменений в инструкции к препаратам для улучшения осведомленности пациентов и врачей о потенциальных долговременных рисках, связанных с применением этих продуктов.
19 ноября 2005 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило внесение в инструкции к препаратам Elidel/Элидел (пимекролимус) и Рrotopіc/Рrotopy (такролимус) предупреждений о возможном риске развития онкологических заболеваний. Новые инструкции также поясняют, что эти препараты могут применяться в качестве средств терапии второй линии, то есть первыми необходимо назначать другие лекарственные средства.
FDA утвердило изменения в инструкциях по применению препаратов ПИМЕКРОЛИМУСА и ТАКРОЛИМУСА
19 января FDA сообщило об утверждении изменений в инструкциях по применению препаратов пимекролимуса и такролимуса (выпускаются в формах для местного применения при лечении пациентов с экземой и атопическим дерматитом). Инструкции должны быть дополнены предупреждением о возможном риске развития онкологических заболеваний. Также должно быть указано, что эти лекарственные средства применяются в составе терапии второй линии, а назначение детям младше 2 лет не рекомендуется.n
|