ВОЗ рекомендовала России изъять из обращения вакцину от гепатита В

[Ромашка]

Новое заявление Геннадия Онищенко заставило вчера поволноваться уже не любителей пива, красного вина или шпрот, а многих российских родителей. Ведомство главного санитарного врача объявило об необходимости изъять из обращения в России некогда распространенную вакцину от гепатита B, которой еще несколько лет назад прививали сотни тысяч детей по всей стране. Распоряжение об изъятии до особого распоряжения девяти серий препарата Euvax B («Эувакс В»), который производят на корейском заводе LG Life Sciences, принадлежащем компании Sanofi-Pasteur, глава «Роспотребнадзора» подписал в конце минувшей недели. Причем г-н Онищенко на этот раз лично никаких нарушителей не выявил, а всего лишь выполнил рекомендацию Всемирной организации здравоохранения. Как выяснилось, ВОЗ получила тревожный сигнал из Вьетнама и была вынуждена разослать депеши с предупреждением об опасности упомянутой вакцины. Причиной отзыва стала серия серьезных осложнений у детей до года, в том числе и с летальным исходом.

Сейчас идет расследование, но до выяснения полной картины происшедшего проверенный и длительное время применявшийся препарат -- в том числе в России в рамках массовых программ вакцинации детей -- фактически признан опасным. Примечательно, что вопросы по качеству Euvax B корейского производства в нашей стране уже были -- в Минздрав в начале 2000-х поступала информация из регионов, в частности из Красноярского края, о побочных эффектах применения этой вакцины, которой прививался медперсонал. Правда, тогда комиссия так и не пришла к однозначному выводу о том, виновата ли в ухудшении самочувствия врачей корейская вакцина, изготовленная под знаменитым брендом, или же просто не были соблюдены элементарные предосторожности при вакцинации. В конечном счете количество поствакцинальных реакций сочли вполне допустимым.

Надо сказать, что производители корейско-французской вакцины и не скрывают возможности побочных эффектов от его применения. В аннотации к препарату сказано, что могут отмечаться как местные реакции (покраснение и припухание), так и повышение температуры до 38,8 градуса, рвота, головокружение. Бывают и аллергические реакции. Очень редко -- паралич лицевого нерва и обострение рассеянного склероза. Но, как считают эксперты, при массовых побочных эффектах причину осложнений прежде всего стоит искать на уровне производства. «В таких случаях поднимают все досье на серии, вызывающие вопросы, -- объяснил корреспонденту «Времени новостей» начальник управления регистрации и обеспечения качества лекарственных средств ФГУП «НПО «Микроген» Сергей Коровкин. -- На производстве могли быть незначительные отклонения, которые в итоге фатально сказались на качестве препарата».
Ситуацию на корейском заводе теперь проверят эксперты ВОЗ. Но независимо от результатов их расследования уже сейчас можно утверждать, что воздействие на россиян было оказано скорее психологическое. Во-первых, потому, что в последние два года Euvax B в Россию фактически не поставлялся, в наличии имеются только остатки препарата. «По нашим данным, в прошлом году препарат вообще не завозился в страну, а остатков продали всего на 21тыс. долл. Правда, в 2005-м импорт «Эувакса В» составлял 1 млн долл.», -- сообщил «Времени новостей» аналитик исследовательской компании ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. А во-вторых, потому, что осложнений через несколько лет после прививки ждать не приходится -- двухнедельный срок считается максимальным для проявления любых медикаментозных реакций.

В то же время специалисты отмечают, что в условиях существенной зависимости России от импортных препаратов повторение такой малоприятной ситуации вполне возможно. Ведь при отсутствии собственного производства медикам приходится ориентироваться на рекомендации сторонних экспертов. А та же ВОЗ не только сертифицировала, но и на протяжении многих лет с энтузиазмом рекомендовала Euvax B к использованию в большинстве стран мира. Изучить ситуацию не месте производства этой вакцины российские специалисты быстро не смогут -- им остается только ждать завершения расследования во Вьетнаме и нового отчета ВОЗ по качеству и безопасности Euvax B. Возможно, впрочем, что этот инцидент даст повод отечественным контролирующим органам в дальнейшем более придирчиво испытывать импортные препараты, настаивая в том числе и на обязательных выездных проверках заграничных фармацевтических заводов, продукция которых импортируется в Россию. О необходимости увеличения числа таких проверок в последнее время немало говорят в новом руководстве Федеральной службы по контролю в сфере здравоохранения и социального развития. Можно считать, что первый повод посетить корейские фармпроизводства у российских чиновников уже есть.
http://www.vrem******/2007/86/51/178640.html

[Ромашка]

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА (РОСПОТРЕБНАДЗОР)

127994, г. Москва, Вадковский пер., д. 18, строение 5,7

Тел: (499) 973-18-02 Факс: (499) 973-18-02

E-mail: depart@gsen.ruhttp://www.rospotrebnadzor.ru/

ОКПО: 00083339 ОГРН: 10477961512

ИНН: 7707515984 КПП: 770701001

18.05.2007 № 0100/5136-07-32


О временном приостановлении использования серий вакцины «Эувакс В»

Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ
Руководителям органов управления здравоохранения субъектов РФ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, по данным Департамента Иммунизации, Вакцин и Биопрепаратов Всемирной Организации Здравоохранения во Вьетнаме выявлены серьезные побочные реакции (включая летальные исходы) у детей, связанные по времени с введением определенных серий вакцины против гепатита В Euvax B, произведенной LG Life Sciences, Республика Корея. В настоящее время проводится расследование по данному факту.

В связи с изложенным выше, впредь до особого распоряжения, необходимо временно изъять из употребления следующие серии вакцины гепатита В Euvax B, произведенной LG Life Sciences, Республика Корея:
• Партия UVN05012 и соответствующие серии UVX05027, UVX05028 и UVX05029
• Партия UVN06004 и соответствующие серии UVX06005, UVX06006 и UVX06007,
• Партия UVN05014 и соответствующие серии UVX05030, UVX05031 и UVX05032.

После завершения расследования побочных реакций во Вьетнаме ВОЗ направит соответствующие рекомендации, а также обзор по качеству и безопасности названной вакцины.
Кроме того, просим немедленно представить следующую информацию о вакцине против гепатита В Euvax B (по субъекту Российской Федерации):
- закуплено доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- израсходовано доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- привито человек (всего, в т.ч. детей и взрослых);
- остаток доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- зарегистрировано поствакцинальных осложнений/реакций (подробно).
РуководительГ. Г. Онищенко
http://www.rospotrebnadzor.ru/docs/letter/?id=1018

[♠Маркси♠]

ужасно.мы должны были идти делать во вторник и случайно не пошли.не знаю что теперь и думать.

[партизан]

интересно, а наша вакцина надежней?

[rafa]

Во-первых, потому, что в последние два года Euvax B в Россию фактически не поставлялся, в наличии имеются только остатки препарата.

[Sollal]

Об этом нужно бы в "Дети до года" написать.

[IrishkaR]

А в поликлиниках что делают?

[anna&varvara]

Сообщение от Ромашка

. Причиной отзыва стала серия серьезных осложнений у детей до года, в том числе и с летальным исходом.

длительное время применявшийся препарат -- в том числе в России в рамках массовых программ вакцинации детей -- фактически признан опасным.

Мне об этой вакцине рассказал еще на беременных курсах оч.уважаемый доктор,20лет стажа, в т.ч. иммунологом. Он посоветовал ( очень осторожно, но аргументированно!) еще в роддоме написать отказ. Мотивация та же - вакцине всего3-4 года,толком не изучена, есть уже много побочных действий, она ГЕНЕТИЧЕСКАЯ, да и деткам так рано вводить ее СОВСЕМ НЕ НУЖНО. При необходимости - после 2-3х лет иди позже.
Все так и сделала.
А деть еще оказался и аллергиком. Плюс она перенесла летом,в 6!!!!месяцев сальмонеллез , печень после которого была еще долго увеличена. Был медотвод вообще от всех прививок на 0,5 года!!!!!! Так мы вю программу вакцинации по индивидуальному графику начали с года. Ура!
Низко кланяюсь доктору.

[marishka2]

Сообщение от Sollal

Об этом нужно бы в "Дети до года" написать.

действительно надо девочкам для инфо кинуть! Не один раз писала об отрицательных отзывах врачей кас-но этой прививки.

[Волоокая Селедка]

Как хорошо, что мы не прививались от гепатита В!!!!!!!
А еще заведующая в поликлинике кричала, что я хочу смерти своему ребенку...